AZ, 동종최초 AKT 억제제 승인 기대…FDA 우선심사 지정

카피바서팁·파슬로덱스 유방암 병용요법…4분기 심사결과 발표
카피바서팁, 유방암 외 전립선암·혈액암에도 임상시험 중

미국 델라웨어주 윌밍턴에 있는 북미 지부 바깥에 아스트라제네카 로고가 있다. 2021.03.22. ⓒ 로이터=뉴스1 ⓒ News1 박기현 기자

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 HR+(양성)·HER2-(음성) 유방암 치료를 위해 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)의 AKT 억제제 '카피바서팁'과 '파슬로덱스'(성분 풀베스트란트) 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다.

12일 아스트라제네카는 내분비 기반 요법 도중 또는 이후 재발하거나 질병이 진행된 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 카피바서팁과 파슬로덱스 병용요법 신약 허가신청(NDA)이 접수돼 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다고 발표했다.

FDA는 해당 후보물질이 중대한 질환을 치료 또는 예방하는데 표준요법보다 안전성이나 유효성을 개선했거나 생명을 위협하는 감염병을 치료하는 약물을 우선심사 대상으로 지정한다. FDA는 빠르면 6개월 안에 승인 여부를 발표한다.

FDA는 미국 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 올해 4분기 안에 카피바서팁과 파슬로덱스 병용요법 승인 여부를 발표할 예정이다.

경구제(먹는약)인 카피바서팁은 AKT1·2·3형 단백질의 선택적 아데노신3인산염 저해제다. AKT 경로에 변이가 있는 이 경로를 통해 신호를 전달하는 암을 대상으로 기존 치료제와 함께 사용하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 현재 유방암뿐 아니라 전립선암에 대한 임상3상과 혈액암을 대상으로 한 임상2상도 진행 중이다.

아스트라제네카에 따르면 전체 유방암 환자 중 65% 이상은 HR+, HER2- 또는 저발현 환자다. 내분비요법은 HR+ 환자 치료에 자주 사용하지만 많은 유방암 환자가 1차 CDK4·6 억제제 및 내분비요법에 내성이 생겨 이후 추가 치료법이 필요하다.

HR+·HER2- 유방암 환자 708명을 대상으로 한 임상3상(CAPItello-291)에서 카피바서팁·파슬로덱스 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 위약·파슬로덱스 요법보다 약 40% 줄였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 카피바서팁·파슬로덱스 병용군이 7.2개월, 위약·파슬로덱스 투여군이 3.6개월이었다.

주목할 점은 임상시험 참여 환자 중 약 40%가 AKT 경로 돌연변이가 있는 환자였다. 유전자 변이가 있는 환자군을 대상으로 분석했을 때 PFS값은 카피바서팁 병용요법 치료군이 7.3개월, 대조군은 3.1개월로 나타났다. 안전성 프로필은 이전 임상시험에서 보고됐던 수준과 비슷했다.

2차 효능평가 기준인 전체생존(OS) 데이터는 아직 미성숙 돼 따로 공개되지는 않았다. 아스트라제네카는 현재 OS 도출을 위한 분석을 계속 진행 중이다.

수잔 갈브레이스 아스트라제네카 항암제연구개발부 총괄 부사장은 "FDA와 협력해 잠재적인 동종 최초 AKT 억제제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 수 있길 바란다"고 말했다.

jjsung@news1.kr