美 FDA, 에스디바이오센서…자가진단키트 일부 '사용 중지'
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
미국 식품의약국(FDA)이 한국 진단업체 에스디바이오센서가 미국에서 판매중인 '파일럿 코비드19' 자가진단키트 중 일부 제품을 사용하지 말라고 권고했다.
에스디바이오센서는 2021년 FDA로부터 파일럿 코비드19의 긴급 사용승인을 받았고 글로벌 의료기기업체 로슈진단을 통해 미국에서 판매해왔다.
FDA는 "에스디바이오센서는 세균 감염 위험이 있는 제품의 자체 리콜을 시작했다"며 "FDA도 리콜 여부와 리콜 위험 등급을 분류 중"이라고 했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)이 한국 진단업체 에스디바이오센서가 미국에서 판매중인 ‘파일럿 코비드19’ 자가진단키트 중 일부 제품을 사용하지 말라고 권고했다.
FDA는 지난 4일 공지문을 통해 “자가진단키트에 들어있는 용액이 세균에 감염됐을 수 있다”고 밝혔다. FDA는 문제가 된 제품의 44개 생산 공정 번호를 공개했다.
FDA는 오염된 제품이 위음성이나 위양성 같이 잘못된 진단으로 이어질 수 있다고 했다. 또 “면역력이 약한 사람에게 질병을 일으킬 수 있다”며 “발열, 결막염 또는 기타 전신 감염 증상이 나타나면 진료를 받아야 한다”고 했다. “현재까지 제품을 사용한 이후 보고된 부작용은 없다”고 덧붙였다.
FDA에 따르면 파일럿 코비드19는 미국에서 CVS헬스와 아마존을 통해 약 51만6000개가 배포됐다. 에스디바이오센서는 2021년 FDA로부터 파일럿 코비드19의 긴급 사용승인을 받았고 글로벌 의료기기업체 로슈진단을 통해 미국에서 판매해왔다.
FDA는 리콜 명령도 검토 중이다. FDA는 “에스디바이오센서는 세균 감염 위험이 있는 제품의 자체 리콜을 시작했다”며 “FDA도 리콜 여부와 리콜 위험 등급을 분류 중”이라고 했다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
▶ 클래식과 미술의 모든 것 '아르떼'에서 확인하세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요
Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- "포르쉐와 맞먹는다"…美딜러들도 '팔고 싶다'는 한국車
- "한 끼 35만원인데도 줄선다"…한국서 난리 난 명품 식당
- "정의선 혁신 통했다"…다 죽어가던 기아 살려낸 경영 비법
- 용돈 모아 집 사고 혼수품 장만?…자칫하면 '세금 폭탄' 맞는다
- "호텔에서 바비큐 꼬치"…통 크던 중국인들 달라졌다
- 잡스가 서명한 '23만원' 수표 경매…깜짝 놀랄 예상가는?
- 尹 취임 1주년 영상에 등장한 이정재…무슨 말 했나 봤더니
- 손흥민, 또 인종차별 당했다…토트넘 강경 대응 예고
- 통일교, 3년 만에 합동결혼식…세계 150개국 8000쌍 규모
- 생계형 투잡 내몰린 4050…"알바 찾아요" 216% 폭증 [곽용희의 인사노무노트]