로슈, 加서 거대 B세포 림프종 이중항체 승인…카티 안듣는 환자도 효과

T세포 관여 이중 특이 항체…7월 초 미국에서도 승인여부 결정
미국시장 상용화 시 바이오젠에 경상로열티 지급 예정

ⓒ AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 캐나다 보건부가 스위스 제약사 로슈에서 개발한 말기 혈암 이중항체 신약을 승인했다. 카티(CAR-T) 세포체료제로 치료받지 못하는 환자에도 사용할 수 있다.

29일 업계에 따르면 최근 로슈는 캐나다 보건당국으로부터 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 대상으로 '콜럼비'(성분 글로피타맙)에 대한 조건부 승인을 획득했다. 앞으로 사후 임상시험을 통해 유익성을 입증해야 한다.

콜럼비는 CD20과 CD3 T세포를 표적으로 한 이중특이항체 치료제이다. 이전에 두 차례 이상 전신요법 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 3차 치료제다. 또 카티 세포치료제 투여가 불가능하거나 부적합한 환자 또는 카티 세포치료제를 투여받았던 환자에도 사용할 수 있다.

지난 2022년 공개된 임상1·2상 시험 결과에서 콜럼비는 투여 환자 중 35.2%에서 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR)가 나타났다. 또 전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 환자 비율인 객관적반응률(ORR)이 50%에 이르렀다.

지난 1월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 선정됐다. FDA는 오는 7월 초 심사 결과를 공개할 예정이다. 로슈는 미국 시장에서 콜럼비 상업화 시 향후 바이오젠에 한 자릿수 중반의 경상로열티를 지불할 예정이다.

로슈는 앞서 지난 1월에도 FDA로부터 림프종 3차 치료를 위한 CD20과 CD3를 표적 이중항체 '룬수미오'(성분 모수네투주맙-axgb)에 대한 승인을 획득했다. 룬수미오는 이전에 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자가 대상이다.

로슈는 룬수미오 또한 바이오젠에 일정 비율의 로열티를 지급한다. 바이오젠은 로슈가 미국 시장에서 벌어들이는 룬수미오에 대한 영업이익의 38%를, 유럽 등 미국 외 지역에서는 낮은 한 자릿수의 로열티를 받는다.

jjsung@news1.kr