거래소, 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인 개정

한국거래소 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 송은경 기자 = 한국거래소는 28일 임상시험의 충실한 공시를 위해 코스닥시장 제약·바이오 업종에 대한 포괄공시 가이드라인을 개정했다고 밝혔다.

지난 2020년 2월 마련된 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시는 표준화된 서식이 없어 기업과 공시마다 일관성이 부족한 데다 주관적이고 추상적인 표현이 자주 기재되는 문제가 있었다.

이번 개정으로 임상시험 공시 중 6개 항목(임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인)에 표준 공시서식이 도입된다.

이 중 중요정보인 임상계획승인 공시에는 1차 지표(주평가지표) 기재의무를 명시적으로 부과한다. 1차 지표란 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 근거가 되는 주된 평가변수를 뜻한다.

다만 임상 목적과 필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 해당 지표를 전부 기재하되, 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재하도록 한다.

임상시험결과 공시에는 전 단계인 임상계획승인 시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과값을 기재한다.

또한 임상계획승인 공시에는 임상시험의 주요 정보를 기재한 '임상정보확인서'를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다.

거래소는 개정된 가이드라인을 오는 5월 2일부터 시행하되, 4월 중 상장법인을 대상으로 간담회를 개최할 예정이라고 덧붙였다.

norae@yna.co.kr

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