식약처, '차세대 의료기기통합정보시스템' 가동

식품의약품안전처 차세대 의료기기통합정보시스템 접속 화면 (식약처 제공)

식품의약품안전처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료하면서 '차세대 의료기기통합정보시스템'을 28일부터 본격 가동한다고 밝혔다.

차세대 시스템은 의료기기 기업이 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선한 것이 특징이다.

품목 인허가 전체의 44%를 차지하는 1등급 품목 신고는 품목별 맞춤형 서식을 제공해 민원작성 시간이 짧아지고 심사 속도도 빨라질 것으로 전망된다.

증명서 발급과 부작용 신고 등 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 하고 모든 민원의 진행 현황도 조회할 수 있도록 했다.

반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부 및 품목분류에 대해서는 실시간 대화 방식으로 정보를 제공해 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 개선했다.

속도와 성능도 개선했다. 그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 '보고자료 등록'부터 '보고 확정' 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있도록 했다.

이번 통합시스템 구축으로 의료기기전자민원창구, 의료기기안전관리시스템, 의료기기추적관리시스템, 부작용환자통보관리시스템, 환자안전성정보확인시스템, 의료기기통합시스템 등 분야별로 각각 운영하던 의료기기 안전관리 시스템이 차세대 의료기기통합정보시스템으로 단일화됐다. 사용자는 하나의 계정으로 △의료기기 인허가 등 민원 신청 △표준코드 등록 △공급내역보고 등 업무를 처리할 수 있다.

총 2년에 걸쳐 동안 디지털 전환을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높인다는 계획이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다.

오유경 식약처장은 “앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획”이라고 말했다.

정현정기자 iam@etnews.com