특허절벽 앞둔 노바티스, 전립선 항암제 '플루빅토' 적응증 추가 기대

전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 임상서 효과
엔트레스토 등 특허 만료로 최대 90억달러 손실 전망

ⓒ 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 노바티스가 출시한 전립선암 항암제 '플루빅토'(성분 루테튬(¹⁷⁷Lu) 비피보타이드 테트락세탄)가 탁산 기반 항암화학요법 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다. 이전에 적응증에 없던 환자군이라 적응증을 추가할 것으로 보인다.

노바티스는 5일(현지시간) 플루빅토가 탁산 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 PSMA(전립선특이막항원) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 통계적이나 임상적으로 유의미한 무진행 생존 혜택을 보여줬다고 밝혔다.

플루빅토는 지난 3월 말 미국 식품의약품(FDA)으로부터 이전에 안드로겐 수용체 억제제 및 탁산 기반 화학요법으로 치료 받은 적 있는 mCRPC 환자를 대상으로 허가 받았다.

이 약물은 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 동위원소를 결합한 표적 방사성 리간드 요법(RLT)이다. 이 약물을 투여하면 PSMA을 발현하는 전립선암 세포를 포함한 표적 세포와 결합한다. 이후 약물에 포함된 방사선 동위원소가 표적 세포를 손상시킨다.

노바티스에 따르면 임상3상(PSMAfore)에서 플루빅토는 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선해 효능을 입증했다. 안전성 결과는 이전 연구와 일치했다.

노바티스는 향후 구체적인 연구 결과를 학회를 통해 발표할 예정이다. 또 2023년 중 FDA와 해당 적응증에 대한 승인을 논의할 계획이라고 밝혔다.

바스 나라심한 노바티스 최고경영자(CEO)는 시간이 좀 걸리겠지만, 향후 플루빅토 매출이 20억달러(약 2조6062억원)에 이를 것으로 전망했다. 지난 3분기 플루빅토 매출은 8000만달러(약 1042억원) 수준이다.

최근 노바티스는 곧 다가오는 특허 절벽으로 최대 90억달러(약 11조7342억원)에 달하는 피해를 입을 것으로 전망했다. 특히 오는 2025년 특허가 끝나는 만성심부전약 '엔트레스토'(성분 사쿠비트릴·발사르탄)는 노바티스 내에서 두 번째로 매출이 높은 제품이다.

앞서 노바티스는 현재 혈액학, 고형암, 면역학, 신경계 그리고 심혈관계 치료제에 집중하고 있다고 밝혔다. 이어 오는 2026년까지 현재 개발 중인 후보물질 중 20개 이상이 승인받을 수 있도록 승인 절차를 진행하고 있다고 밝혔다.

jjsung@news1.kr