[특징주] 바이오톡스텍, 세계최초 아리바이오 치매신약 美 FDA 최종 임상 신청 소식에 강세

아리바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치매치료 신약 'AR1001'의 임상3상 신청(IND, Investigational New Drug)을 완료했다"고 발표했다는 소식에 바이오톡스텍의 주가가 강세다.

11일 오전 10시15분 현재 바이오톡스텍은 전거래일대비 250원(3.43%) 오른 7530원에 거래되고 있다.

아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력·인지기능을 향상하는 최초의 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제로 알려져 있다. 미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료했고 알츠하이머 국제학회 및 SCI급 학술지(Alzheimer's Research & Therapy) 등을 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

첫 번째 임상3상은 미국을 중심으로 진행되며 총 모집인원은 800명이다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약(플라시보, placebo)을 52주간 투약한다. 52주 투여가 끝나면 환자들에게 2년간의 연장 임상시험에 참여할 수 있는 기회를 주며, 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상3상은 미국을 포함하여 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되며, 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 플라시보를 투약한다.

아리바이오에 따르면 첫 번째 임상3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상 진행단계와 별개로 2025년 4분기 미국 FDA에 허가신청(NDA, New Drug Application) 절차를 진행할 계획이다. 미국 FDA는 IND 신청 후 30일 이내에 보완사항 및 추가자료를 요청할 수 있으며 요청이 없다면 허가된 것으로 판단한다. 다만 이번 임상이 품목허가(pivotal) 임상시험인 만큼 FDA가 상시 보완 요청을 할 수 있다고 아리바이오는 전했다.

바이오톡스텍은 아리바이오와 치매복합치료제 공동개발 협약을 맺고 지분투자를 한 것으로 알려졌다. 이번 아리바이오 코스닥 상장 도전 소식에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다.

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이지운 기자 lee1019@mt.co.kr
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