식약처, SD바이오센서 자가진단키트 추가 허가.."성능 동일"

SD바이오센서의 자가진단키트가 추가로 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다. 

식약처는 오늘(11일) SD바이오센서의 자가진단키트 'STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test'를 허가했다고 밝혔습니다. 

SD바이오센서가 허가받은 자가진단키트는 2종으로 늘었고, 총 허가 제품은 6종이 됐습니다. 

새롭게 허가된 제품의 성능은 기존 제품과 동일하다는 게 회사 측 설명입니다. 

앞서 허가된 제품의 민감도는 94.94%, 특이도는 100%를 기록한 바 있습니다. 

민감도는 양성 환자를 양성으로 잘 판독해 내는 성능을, 특이도는 건강한 음성 시험자를 음성으로 잘 판독하는 성능을 임상을 통해 측정한 수치입니다. 

기존 제품과의 차이점은 검사 방식입니다. 

기존 제품은 검체를 채취한 면봉을 용액에 씻어낸 뒤, 용액 4방울을 키트 위에 떨어뜨려야 했습니다. 

새로 허가된 제품은 리트머스 종이처럼 스트립 형태의 검사지를 용액에 꽂아 놓기만 하면 되는 방식으로 좀 더 간편합니다. 

식약처는 "제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다"고 강조했습니다. 

양성이 나올 경우엔 PCR 검사를 받아야 하며, 양성이 나온 자가검사키트는 봉투에 밀봉해 선별진료소에 제출해야 합니다. 

식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔습니다. 

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