미 FDA, 당뇨신약·항문암 치료제 등 이달 중 신약 7개 허가여부 발표

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(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 이달 중 최소 7개의 새로운 치료제에 대한 허가 여부를 발표할 것으로 보인다.

3일 미국 바이오 전문지 바이오센추리는 FDA가 이달 중 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 최소 7개의 치료법에 대한 승인 여부를 공개할 예정이며 그 중 최소 5개는 FDA의 우선심사를 받았다고 보도했다.

먼저 우선심사 대상으로 지정됐던 약물 중 미국 프로벤션바이오(Provention Bio)의 제1형 당뇨병 치료제 '테플리주맙'이 지난 2일(현지시간)은 FDA로부터 품목허가 여부에 대한 발표가 예정됐으나 발표가 미뤄졌다.

테플리주맙은 항 CD2 단일클론항체로서, 제1형 당뇨병 발병을 지연시키는 작용을 하는 첫 번째 치료제다.

그 뒤로 머크앤컴퍼니(MSD)의 폐렴구균 백신 'PCV-15(V114)', 미국 알비레오 파마(Albireo Pharma)의 진행성 가족성 간내담즙 정체증(PFIC) 치료제 '오데비시바트', 미국 아이테럼 테라퓨틱스(Iterum Therapeutics)의 요로감염(uUTI) 치료제 '설로페넴' 등이 우선심사를 거쳐 이달 중 허가 여부가 발표될 예정이다.

우선심사대상 중에서는 인사이트(Incyte)와 마크로네제틱스(MacroGenics)의 정맥주사용 PD-1 억제 항문암 치료제 '레티판리맙'이 7월 25일 마지막으로 허가 여부가 발표될 예정이었다. 하지만 지난 6월 24일 FDA 산하 항암제자문위원회(ODAC)는 레티판리맙에 대한 승인을 연기할 것을 권했다.

FDA가 자문위원회 결정을 따라야 할 의무는 없지만 심사 과정에서 자문위원회 조언을 고려해 결정을 내리는 경우가 많다.

ODAC는 94명을 대상으로 한 임상시험에서 전체반응률(ORR)이 14%에 그친 것이 허가 기준을 충족시키는지에 대한 투표를 진행한 결과 14대 3으로 FDA의 허가 연기로 기울었다.

우선 심사를 거치지 않은 미국 케모센트릭스(ChemoCentryx)의 혈관염 치료제 '아바코판'은 C5aR 억제제로 항중성구세포질항체 관련 혈관 질환을 적응증으로 한다. 바이오센추리에 따르면 FDA는 아바코판에 대한 허가 여부를 오는 7일 공개할 예정이지만 승인 여부는 아직 확실하지 않다고 전했다.

지난 5월 초 FDA 산하 관절염자문위원회(AAC)에서 아바코판의 유효성 데이터에 대한 의견이 9대 9로 엇갈렸기 때문이다. 또한 안전성 프로필은 10대 8, 위험 대비 혜택 또한 10대 8로 의견이 팽팽하게 갈렸다. 바이오센추리에 따르면 당시 FDA의 해당 발표가 난 직후 케모센트릭스의 주식이 62% 하락했다.

마지막으로 FDA는 오는 29일, 미국 아델릭스의 '테나파노르(또는 테나파노)'에 대한 신약품목허가(NDA) 여부를 공개할 예정이다. 해당 치료제는 지난 2019년 임상3상에서 투석중인 만성신장질환 환자들을 대상으로 혈중 인산 수치를 낮추며 효능을 입증했다.

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jjsung@news1.kr