삼성바이오에피스 셀트리온 주주는 좋겠네..3세대 바이오시밀러 급팽창

황반변성·유방암·관절염등
블록버스터급 오리지널약
5년내 줄줄이 특허권 끝나
셀트리온 등 임상 속도전
6兆 규모 시장 선점 나서

세포 치료제와 유전자 치료제 블록버스터 오리지널 약들이 5년 내로 잇달아 특허 만료를 맞으면서 '3세대 바이오시밀러' 시장이 급팽창할 것으로 보인다.

생명공학정책연구센터가 최근 발간한 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망(2020~2026)'보고서에 따르면 2019년 현재 780억달러(약 89조원)의 판매액을 올린 다국적 제약사의 오리지널 의약품 특허권이 2026년까지 줄줄이 만료된다. 전 세계 시장에서 매년 수조 원 규모의 매출을 올리는 황반변성 치료제 아일리아, 류머티즘관절염 치료제 악템라, 유방암 치료제 캐싸일라와 퍼제타, 알레르기성 천식 및 만성두드러기 치료제 졸레어 등이 대표적이다. 보고서는 "향후 10년간 오리지널 의약품 특허권 및 기타 지식재산권 만료로 3세대 바이오시밀러 시장 기회가 급격히 늘어날 것"이라며 "3세대 바이오시밀러 시장은 안과 질환, 피부과 질환 등 새로운 치료 분야로 확대될 것"이라고 기대했다.

세포 치료제와 유전자 치료제 복제약을 의미하는 3세대 바이오시밀러 시장 개막을 앞두고 국내 기업들도 분주해지고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 5종의 바이오시밀러 제품을, 경쟁사 셀트리온은 6종의 제품을 시장에 내놨다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 동시에 개발 중인 신규 복제약은 건선 치료제 스텔라라 바이오시밀러, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러다. 두 치료제 모두 임상 3상을 진행 중이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "향후 안과 분야인 황반변성 치료제 시장을 선점하기 위해 루센티스 바이오시밀러(미국·유럽 판매 허가 심사 중), 아일리아 바이오시밀러(임상 3상) 등에 주력하고 있다"고 밝혔다.

바이오시밀러 업계 관계자는 "유전자 치료제, 면역항암제 관련 3세대 바이오시밀러는 현재 업계가 매우 예의 주시하는 분야"라며 "특히 면역항암제 키트루다의 경우 관련 시장이 크게 열릴 것으로 보고 업체마다 집중 연구하고 있다"고 전했다.

보고서에 따르면 안질환, 피부질환, 위장 치료 분야에서는 아직 출시된 바이오시밀러가 없다. 먼저 선점하는 쪽이 '퍼스트 무버'로 시장을 주도할 수 있는 셈이다. 보고서는 "안과 분야 중 황반변성 치료제 성분인 아플리셉트의 바이오시밀러가 앞으로 7년 동안(2023~2030년) 가장 높은 성장세를 보이며 124억달러(약 14조1422억원)의 시장 매출을 발생시킬 것"이라고 전망했다. 보고서는 1~3세대로 구분되는 바이오시밀러가 2005~2009년 '맹아기'를 거쳐 2010년대 2세대 바이오시밀러 시대를 지나 2020년 들어 3세대 바이오시밀러 시대로 본격 진입했다고 설명했다. 1세대 바이오시밀러란 성장호르몬, 빈혈 치료제, 인슐린 등을 복제한 약이다. 이후 셀트리온·삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 글로벌 시장을 선점해간 2010년대 들어 2세대 바이오시밀러 시대가 개막했다. 보고서는 "2세대 바이오시밀러는 분자구조가 크고 복잡해 개발이나 평가가 어렵고, 고액의 글로벌 임상 비용으로 진입 장벽이 높은 제품들"이라며 이들을 먼저 출시한 국내 기업들이 해외 시장을 점령할 수 있었던 배경을 설명했다.

[김시균 기자]

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