에이치엘비생명과학, 표적항암제 '파이로티닙' 폐암 임상3상 승인

향후 유방암, 방광요로상피종 등으로 적응증 확대 방침

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 에이치엘비생명과학이 국내에서 폐암 표적항암제 '파이로티닙'의 임상3상을 승인받아 곧 본격적인 임상시험에 들어갈 예정이다.

에이치엘비생명과학은 24일 중국 항서제약으로부터 도입한 표적항암제 파이로티닙이 식품의약품안전처(식약처)로부터 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상을 승인받았으며 이를 지난 23일 공시했다고 밝혔다.

식약처는 중국에서 진행된 임상1상 및 2상 데이터를 인정해 곧바로 한국에서의 임상 3상을 승인했다.

파이로티닙은 지난 9월 에이치엘비생명과학이 중국 항서제약으로부터 한국 독점 라이선싱 받아 확보한 저분자 화합물로 EGFR·HER2·HER4 단백질을 표적으로 하는 경구용 표적항암제다.

파이로티닙은 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상시험에서 약물의 종양 억제·감소 효과를 뜻하는 객관적반응율(ORR)이 30.0%을 보였다. 현재 미국, 중국, 스페인 등 여러 국가에서 글로벌 임상3상이 진행되고 있는 유일한 HER2 표적 항암제다.

에이치엘비생명과학은 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 고려대학교의과대학부속병원 등 5개 병원에서 진행성 비편평세포 비소세포폐암 환자에 대해 도세탁셀 대비 파이로티닙의 유효성과 안전성을 비교하는 다기관 임상시험을 진행할 계획이다. 또 향후 유방암, 방광요로상피종 등으로 적응증을 확대할 방침이다.

한용해 에이치엘비생명과학 사장은 "파이로티닙은 현재 개발중인 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암 치료제들 중에서 가장 앞서 개발되고 있는 치료제"라며, "임상2상에서 우월한 반응률을 보인 파이로티닙이 이번 글로벌 임상 3상시험을 통해 충분히 입증될 것으로 자신한다"고 밝혔다.

jjsung@news1.kr