식약처, 의약품 수출 적극 지원 나선다..영문증명서 발급·美 수출 사례 연구

발급 증명서 국제 신뢰도 높이고 해외시장 진출 지원
올 12월까지 미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 연구 사업 실시

© News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이형진 기자 = 식품의약품안전처가 29일 우리 의약품 업체의 수출 지원에 적극 나선다. 의료제품 수출 시 표준 영문증명서를 발급하고, 우리 제네릭(복제약)의약품 미국 허가 수출 사례에 대한 벤치마킹을 지원한다.

식약처는 국내 의약품 등 수출 시 해당국에 제출해야 하는 각종 영문증명서의 표준양식과 위변조 방지를 위한 식별시스템을 만들고, 이를 해외에도 알리기 위해 재외공관 및 주한대사관을 통해 국제적으로 홍보할 것이라고 밝혔다.

이번 영문증명서 양식 표준화는 식약처가 의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구에 가입한 기관으로서의 인지도와 위치에 걸맞도록 식약처 발급 증명의 공신력을 확보하고 수출지원을 위해 추진하기 위한 목적이다.

앞서 의료제품 분야의 영문증명서는 분야별·기관별로 다르게 운영되어 해외 각국에서 영문증명서의 사실 여부에 대한 문의가 꾸준히 제기된 바 있다.

이번에 마련한 양식에 따르면 증명서에 '진본마크' 등이 출력되고, 식별시스템을 통해 간편하게 위변조 여부를 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 표준양식과 위변조 식별절차는 수출국 규제기관에서도 직접 확인할 수 있도록 식약처 영문홈페이지 등에 공개할 예정"이라며 "앞으로도 식약처 발급 증명서에 대한 국제적 신뢰도를 높이고, 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

식약처는 또 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다.

미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도로, 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 의약품이 진출할 수 있도록 돕기 위한 목적이다.

주요 연구내용은 Δ미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 Δ글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 Δ국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다.

식약처는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인도 마련했다.

주요 내용은 백신 제조시설이 세계보건기구(WHO)의 '생물안전기준'에 맞도록 조치를 안내하는 것이다.

국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵·폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 'WHO 생물안전기준'을 만족해야 한다.

식약처는 "'두창바이러스', '보툴리눔독소' 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획"이라며 "국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획"이라고 강조했다.

hjin@news1.kr