뉴지랩, 독일 머크와 대사 항암제 API 생산 MSA 계약 체결

뉴지랩이 독일계 글로벌 제약사 머크(Merck)와 대사 항암제 원료의약품 생산 계약을 확정 지으며 임상 추진에 속도를 내고 있다.

뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마(NewG Lab Pharma Inc.)가 머크 산하의 ‘시그마-알드리치(Sigma-Aldrich)’와 API(원료 의약품) 생산을 위한 MSA(포괄적 협력계약)을 체결했다고 21일 밝혔다.

뉴지랩파마는 대사 항암치료제 파이프라인 ‘KAT(kodiscovery anti-cancer technology)’의 임상시험을 위해 시그마-알드리치를 CMO(위탁생산기관)로 확정해 원료의약품 대량생산을 진행한다. 오는 4월에는 API의 cGMP(미국 식약처 원료의약품 제조품질 관리기준) 인증 제품의 첫 생산이 완료될 예정이라는 것이 회사측의 설명이다.

회사 관계자는 “작년 7월 P/O(구매의향서)를 통해 API 위탁생산을 시작했으며, 이미 첫번째 non-GMP 배치 생산(Qualification Run)을 완료한 상태”라며 “현재 시그마-알드리치에서 생산한 API를 전임상과 연구실험에 적용하고 있으며, FDA 인체임상을 위해 cGMP Grade API의 스케일업을 준비 중”이라고 말했다.

시그마-알드리치는 1950년 설립이래 생명과학연구에 필요한 약물, 바이오, 시약 등 API와 생화학물질을 생산, 공급하고 있다. 2015년 머크의 생명과학 사업 자회사로 인수 합병돼, 현재 전세계 60개 이상의 생산 시설을 갖추고 30만개 이상의 제품을 공급하고 있다.

뉴지랩파마의 API 생산은 머크의 스위스 북스(Buchs Site)에서 진행된다. Buchs Site는 API에 대한 EU GMP Guide, FDA compliance, ICH Q7 등 최고의 규제수준을 충족하고 있는 시설이다. 현재 30개의 다목적 리액터(50~1600L)를 보유하고 있으며 5000여가지 제품을 생산하고 있다.

회사 관계자는 “뉴지랩파마는 글로벌 최고 수준의 시설과 품질기준을 충족하는 머크사의 스위스 Buchs Site에서 생산한 API로 대사항암제 개발을 위한 임상 연구를 진행할 예정”이라며 “API는 성공적인 FDA 임상 진행을 위해 엄격한 품질 수준(cGMP)을 충족해야 하는 만큼 머크측과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

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김건우 기자 jai@mt.co.kr

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