알보젠코리아, 국제약품·신일제약에 특허침해금지 소 제기

800억 사포그릴레이트 시장 특허분쟁 치열

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 40여 제약회사가 제네릭 시판 허가를 받아 주목된 사포그릴레이트 성분 시장에서 시장을 빼앗으려는 자와 빼앗기지 않으려는 자 간 특허 분쟁이 치열하다.

항혈전제 사포그릴레이트 성분의 오리지널 의약품 개발회사인 알보젠코리아는 최근 제네릭 개발회사인 국제약품과 신일제약을 상대로 특허권침해금지 민사소송을 제기했다. 이 소송은 제네릭의 판매·제조 금지를 청구하고 있다.

연매출 800억원대 사포그릴레이트 서방제제의 오리지널 제품은 알보젠코리아 ‘사포디필SR’이다.

지난 5월 40여 개 회사가 무더기로 제네릭을 허가받았으며, 이 중 22개 기업이 제네릭 독점권인 ‘우선판매품목허가권’을 획득해 지난 5월 출시한 상황이다.

우선판매품목허가권(이하 우선판매권)이란 특허 도전으로 같은 성분의 오리지널 의약품 특허를 깨거나 회피한 제네릭 개발사에 주는 일종의 특혜다. 구체적으로는 ‘최초 (특허심판원에) 특허심판 청구’와 ‘최초 (식약처에) 허가 신청’ 두 가지 요건을 충족해야 획득할 수 있다. 획득하면 다른 제약사보다 9개월 앞서 '우선 판매'할 수 있게 된다.

이들 22개 제약사는 2019년 5월29일부터 2020년 2월28일까지 9개월 우선 판매권을 얻었다.

이를 위해 22개사는 ‘사포디필SR’ 제제 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구했고, 심판원은 지난 3월 이를 받아들였다.

이 특허는 2031년 2월16일까지 유지되므로 원래 이날까지는 제네릭을 출시할 수 없다. 그러나 22개사는 자사 제네릭이 ‘사포디필SR’의 제제특허를 회피한 것이라고 주장해 법원이 이를 받아들였다.

알보젠은 특허심판원 판단에 불복, 신일제약과 국제약품을 상대로 항소한 상태다. 아직 특허법원의 항소심 판단은 나오지 않았다.

여기에 그치지 않고 알보젠이 이번 민사소송까지 제기하면서 800억대 사포그릴레이트 시장을 둘러싼 특허 분쟁이 지속할 전망이다.

신일제약과 국제약품은 해당 특허심판의 대표주자이자 다른 제약사들의 위탁을 받아 대신 제조해 알보젠의 '타깃'이 됐다.

알보젠은 이들 회사의 제네릭 기술이 통상의 기술자라면 쉽게 도출할 수 있는 ‘균등 침해’에 해당하고, 권리범위확인심판 외 다른 특허를 침해할 여지도 있다고 보고 있다.

한편, 사포그릴레이트 성분의 오리지널 제품은 유한양행의 ‘안플라그정’이다. 알보젠코리아는 지난 2015년 하루 3회 복용의 안플라그정 복용 방법을 1회로 줄인 서방형 제제(몸속에서 서서히 녹는 약품 형태) ‘사포디필SR’을 출시해 급성장했다.

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