의료기기통합정보시스템 구축.."허가부터 사용까지 모든 단계 확인"

식품의약품안전처가 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 확인할 수 있는 '의료기기통합정보시스템'을 운영한다.

식약처는 31일 의료기기통합정보시스템 구축·운영 방안을 담아 의료기기법 시행규칙을 개정했다.

이 규칙에 따라 제조 또는 수입업자는 판매 허가를 받은 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 제품 출고 전까지 의료기기통합정보시스템에 등록해야 한다.

의료기기통합정보시스템은 내년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)에 대해 의무적으로 시행된다. 3등급은 2020년 7월, 2등급은 2021년 7월, 1등급은 2022년 7월에 각각 시행된다.

의료기기는 잠재적 위험성이 없는 1등급부터, 고도의 위험성을 가지는 4등급까지 인체에 미치는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분된다.

식약처 관계자는 "통합정보시스템이 운영되면 의료기기 안정성에 문제가 생길 때 추적·관리가 용이해질 것"이라고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr