'의료기기통합정보시스템' 구축..제품 정보 등록 의무화

식품의약품안전처가 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 확인할 수 있는 '의료기기통합정보시스템'을 운영합니다.

식약처는 오늘(31일) 의료기기에 대한 관리를 강화하기 위해 통합시스템에 제품 정보를 입력하도록 하는 내용의 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 밝혔습니다.

이 규칙에 따르면 의료기기 제조 또는 수입업자는 판매 허가를 받은 의료기기의 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등을 제품 출고 전까지 의료기기통합정보시스템에 등록해야 합니다.

내년 7월부터는 인체 위해도가 가장 높은 4등급 의료기기(인체 이식 등)에 대해 의무적으로 시행되고, 3등급은 2020년 7월, 2등급은 2021년 7월, 1등급은 2022년 7월에 각각 시행됩니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

조혜진 기자 (jin2@kbs.co.kr)