항응고제 '프라닥사', 심부정맥혈전증·폐색전증 치료와 재발 예방 적응증 확대

항응고제 '프라닥사'에 심부정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 예방 적응증이 추가됐다. 기존에는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 대한 적응증을 가지고 있었다.

21일 베링거인겔하임은 항응고제 '프라닥사'(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5일에서 10일 동안 비경구용(주사제 포함) 항응고제로 치료 받은 이후, 환자의 심부정맥혈전증와 폐색전증의 치료 및 재발 예방을 위한 치료로 허가 사항을 확대했다고 밝혔다.

이번 프라닥사의 허가 확대는 심부정맥혈전증과 폐색전증 치료와 재발 예방에 있어 프라닥사 150㎎ 1일 2회의 효능과 안전성을 확인하기 위해 약 1만명의 환자를 대상으로 한 4개의 대규모 3상 임상 연구 결과를 토대로 이루어졌다. 임상 결과, 프라닥사 투여군은 위약 투여군 대비 재발성 혈전의 위험을 92% 감소하는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서는 프라닥사 투여군에서 출혈 위험이 상당히 적은 것으로 나타났다. 표준 치료 과정에서 용량 조절 필요 없이 단일 용량(프라닥사 150㎎) 만 투여하면 되는 유일한 신규 경구용 항응고제로 허가를 획득한 것이다. 이에 따라 심부정맥혈전증과 폐색전증 환자는 저분자량 헤파린과 같은 주입형 항응고제의 최초 치료 이후, 간단하게 프라닥사 고정 용량만 복용하면 된다.

하버드 의과대학 교수이자 브라이엄 여성 병원의 혈전증 연구소 소장 사무엘 골드헤이버 의학박사는 "정맥혈전색전증은 심근경색과 뇌졸중 다음으로 흔한 심혈관계 질환이다. 심부정맥혈전증 혹은 폐색전증 환자의 약 3분의 1은 10년 내 다시 재발하는 것으로 나타났다"며, "프라닥사는 이미 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 효능과 안전성 프로파일을 확립한 바 있으며, 이번 새롭게 미국FDA로부터 심부정맥혈전증과 폐색전증의 치료와 재발 예방에까지 허가를 확대했다는 점에서 상당히 고무적"이라고 설명했다.

베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자 클라우스 두기 교수는 "프라닥사가 미국 FDA로부터 심부정맥혈전증과 폐색전증 치료와 재발 예방에 허가를 획득한 것을 계기로 더욱 광범위하고 최적화된 항응고 치료 요법을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자

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