<PRNewswire>혼재성 증상을 경험하는 양극성 장애 1형 환자의 새로운 사후검증 결과

- asenapine은 조증과 우울증 증상 모두에 영향을 미치는 것으로 나타나

- 제 25회 유럽신경정신약학대학(European College of Neuropsychopharmacology, ECNP) 학회에서 발표된 사후검증 결과에 의하면, 양극성 장애 1형 환자에서 asenapine은 위약에 비해 유의한 혼재성 증상 억제 효과가 있었다고 한다.

- 중국, 일본, 영국 및 미국은 배포 제외

(ECNP, 빈 2012년 10월 15일 PRNewswire=연합뉴스) Lundbeck이 혼재성 증상을 경험하는 양극성 장애 1형 환자들을 대상으로 실시한 사후검증 결과를 오늘 발표했다. 사후검증 결과에 의하면, 위약에 비해 asenapine이 조증과 우울증 증상 모두에 유의한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 이번 분석에서는 동일하게 설계된 3주간의 무작위 이중맹검 용량 조절 위약 및 olanzapine 대조 실험과 9주간의 이중맹검 olanzapine 대조 연장 연구에서 나온 통합 자료를 이용했다.

Mediterranean University School of Medicine 정신의학 교수인 Jean-Michel Azorin은 "양극성 장애 1형 치료에 있어 가장 달성하기 힘든 목표 중 하나는 혼재성 증상을 치료하는 것"이라면서 "혼재성 증상이란 조증 증상과 우울증 증상이 모두 발현하는 것을 말한다. 환자 40% 이상이 혼재성 증상을 경험하고 있으며, 혼재성 증상은 양극성 장애 1형의 심각한 증상 중 하나로 여겨진다. 한 가지 치료제로 우울증 증상과 조증 증상을 동시에 관리할 수 있는 잠재력에 대한 추가적인 연구가 요구된다"고 말했다.

asenapine은 성인 양극성 장애 1형과 관련된 중등도 및 중증 조증 증상을 치료하는데 사용되는 사환계 정신병 치료제다. asenapine의 효능은 다음과 같은 두 가지 척도를 바탕으로 조사했다. 조증 증상의 경우 YMRS(Young Mania Rating Scale)를, 그리고 우울증 증상의 경우 MADRS(Montgomery- Asberg Depression Rating Scale) 척도를 사용했다.[1]

기준선에서 제 3주까지 YMRS 점수는 다음과 같이 변화했다.

- 위약(-11.5 ± 1.2; p=0.015)에 비해 asenapine(-15.0 ± 0.9)에서 유의한 향상이 관찰됐다.

- Olanzapine과 위약 사이에는 통계적으로 유의한 차이점이 발견되지 않았다(-13.3 ± 0.9; p=0.169).

Asenapine은 기준선에서 제 3주까지 MADRS 총점 변화에서도 위약보다 유의하게 향상된 결과를 보였다(각각 -8.2 ± 0.9, -4.5 ± 1.2; p=0.009). Olanzapine과 위약 사이에는 통계적으로 유의한 차이점이 발견되지 않았다(-6.5 ± 0.8; p=0.181).[2]

제3주 조증과 우울증 측정율(YMRS와 MADRS 점수가 ≥ 50% 감소)에 대한 복합 반응은 다음과 같았다.

- 위약(24.4%; p=0.023))에 비해 asenapine(46.3%)에서 유의한 향상이 관찰됐다.

- Olanzapine과 위약 사이에는 통계적으로 유의한 차이점이 발견되지 않았다(37.5%; p=0.141).

제3주 복합 완화율(YMRS ≤ 12와 MADRS ≤ 10)은 위약(24.4%; p=0.033)보다 asenapine(44.8%)이 유의하게 높게 나왔다. olanzapine과는 유사한 차이점이 발견되지 않았다(35.2%; p=0.218).[2]

양극성 장애는 전 세계 3천만 명에게 영향을 미치며, 그 중 유럽의 양극성 장애 환자 수는 400만 명이 넘는다.[2] 양극성 장애는 세계에서 여섯 번째로 높은 장애 원인이다.[3] 양극성 장애 환자들은 종종 여러 가지 합병증을 경험하는 의료 부담 인구에 속한다. 양극성 장애 환자 중 약 3분의 2가 질환을 앓으면서 어느 시점에서 한 번쯤은 혼재성 증상을 경험하는 것으로 알려져 있다.[4]

편집자 주

사후검증에 대하여

동일하게 설계된 3주간의 무작위 이중맹검 용량 조절 위약 및 olanzapine 대조 실험과 9주간의 이중맹검 olanzapine 대조 연장 연구에서 나온 통합 자료를 이용하여 사후검증을 실시함으로써 asenapine의 혼재성 증상 치료 효과를 평가했다.[2]

치료 의지가 있는 인구 중 295명의 환자가 3주 실험에서 DSM-IV-TR 혼재성 증상(위약: 66; olanzapine: 122; asenapine: 107)을 보였다. 이 중 102명(olanzapine: 56; asenapine: 46)이 9주간의 연장 연구에 참여했다.[2]

이와 같은 사후검증은 DSM-IV-TR에 따라 혼재성 증상 진단을 받은 환자 부분집합의 3주 통합 자료를 바탕으로 실시되었으며, 9주간의 연장 연구에서 수집된 자료로 보완했다.[2]

양극성 장애 1형에 대하여

양극성 장애(또는 조울증)는 환자들이 극단적인 두 기분 상태(조증과 우울증)를 오가기 때문에 이름이 붙여진 만성 삽화적 질환이다.[5] 양극성 장애 1형은 조증(고양된 기분, 극단적인 신경 과민, 수면 감소 및 에너지 증가), 우울증(슬픈 감정의 압도, 자살에 대한 생각) 또는 이 두 가지의 결합을 특징으로 한다.[5]

asenapine 소개

asenapine은 성인 양극성 장애 1형 환자의 중등도 및 중증 조증 증상을 치료하는데 사용되는 설하정이다. II/III 단계 연구(정신분열증 실험을 포함하여)에 참가한 3,150명 이상의 환자를 포함하여 약 4,500명의 실험참가자들로부터 asenapine의 안전성과 내약성 데이터를 수집했다. Asenapine 임상 연구 프로그램에는 양극성 장애 1형 조증이나 혼재성 증상을 경험하는 약 1,300명의 환자들이 참여했다.[6],[7],[8]

Lundbeck 소개

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY)는 뇌질환 환자들의 삶의 질을 개선하는데 전념하는 국제적인 제약회사다. Lundbeck은 이 목적을 달성하기 위해 전 세계 곳곳에서 제약 연구, 개발, 생산, 마케팅 및 판매 활동을 하고 있다. Lundbeck의 제품들은 우울증과 불안, 정신병적 장애, 간질과 헌팅턴 무도병, 알츠하이머 및 파킨슨병과 같은 질환을 공략한다.

Lundbeck은 1915년 덴마크 코펜하겐에서 Hans Lundbeck에 의해 설립됐다. 오늘날 Lundbeck은 전 세계적으로 약 6,000명의 직원을 고용하고 있다. Lundbeck은 뇌질환 치료제를 개발하는 세계 굴지의 제약회사 중 하나다. 2011년 Lundbeck은 DKK 160억(약 22억 유로 또는 미화 30억 달러)에 달하는 소득을 올렸다. 추가 정보는 http://www.lundbeck.com/을 참조한다.

참고 문헌

1. Azorin, et al. 혼재성 증상을 경험하는 환자에서 asenapine을 이용한 조증과 우울증 증상 완화. 2012년 10월 빈에서 열린 제25회 유럽신경정신약학대학(European College of Neuropsychopharmacology, ECNP) 학회에서 발표, 포스터 2.e.019

2. 세계보건기구. 질병 발생, 유병률 및 장애: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_part3.pdf. 2012년 8월 24일 접속

3. Kleinman, L et al. 양극성 장애의 비용. Pharmacoeconomics. 2003;21:601-622.

4. Mackin, P. & Young, A.H. (2005) 양극성 장애, 핵심 정신의학(eds P. Wright, J. Stern, M. Phelan). Edinburgh. Elsevier Saunders.

5. 국립정신보건원. 양극성 장애 2009: http://www.nimh.nih.gov/health/publications/bipolar-disorder/nimh-bipolar-adults.pdf. 2012년 8월 24일 접속

6. asenapine 제품 특징 요약, 2012.

7. McIntyre, R et al. 양극성 조증과 혼재성 상태에서 급성 조정 치료에 asenapine을 사용한 3주짜리 무작위 위약 대조 실험. Bipolar Disorders. 2009:11:673-686.

8. McIntyre, R et al. 양극성 장애 1형 환자에서 조증 치료: Asenapine에 대한 위약과 Olanzapine 대조 실험. 2007년 10월 13-17일 오스트리아 빈에서 열린 유럽신경정신약학대학 학회.

출처: Lundbeck

A New Post Hoc Analysis Indicates asenapine has Effect on Both Manic and Depressive Symptoms in Bipolar I Disorder Patients Experiencing Mixed Episodes

- Post hoc analyses presented at the 25th European Eollege of Neuropsychopharmacology (ECNP) congress show asenapine achieves significant control of mixed episodes in bipolar I disorder compared to placebo.

- For media outside China, Japan, UK, USA only.

ECNP, VIENNA, October 15, 2012/PRNewswire/ --Lundbeck today announced results from post hoc analyses in bipolar I disorder patients experiencing mixed episodes, which found asenapine has a significant effect on both manic and depressive symptoms versus placebo. The analyses used pooled data from two identically designed 3-week, randomised, double-blind flexible dose, placebo- and olanzapine-controlled trials and a 9-week, double-blind olanzapine-controlled extension study.

"One of the most challenging treatment goals in bipolar I disorder is to address mixed episodes, where both manic and depressive symptoms are present," said Professor Jean-Michel Azorin, Professor of Psychiatry at the Mediterranean University School of Medicine. "Mixed episodes are experienced by more than 40% of patients and are considered a severe presentation of bipolar I disorder. Further investigation into the potential to manage both depressive and manic symptoms simultaneously with one treatment is warranted."

Asenapine is a tetracyclic antipsychotic therapy for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults. The efficacy of asenapine was studied using two scales; for manic symptoms the Young Mania Rating Scale (YMRS) and the Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for depressive symptoms.[1]

The changes in YMRS score from baseline to week 3 were:

- Significantly greater with asenapine (-15.0 ± 0.9) compared to placebo (-11.5 ± 1.2; p=0.015)

- The difference between olanzapine and placebo was not statistically significant

(-13.3 ± 0.9; p=0.169)

Asenapine was also significantly superior to placebo in change from baseline in MADRS total score at week 3 (-8.2 ± 0.9 versus -4.5 ± 1.2, respectively; p=0.009). The difference between olanzapine and placebo was not statistically significant (-6.5 ± 0.8; p=0.181).[2]

The composite response of both manic and depressive measures (classified as ≥ 50% reduction in YMRS and MADRS scores) rate at week 3 was:

- Significantly greater with asenapine (46.3%) than with placebo (24.4%; p=0.023)

- The difference between olanzapine and placebo was not statistically significant (37.5%; p=0.141)

The composite remission (YMRS ≤ 12 and MADRS ≤ 10) rate was significantly greater with asenapine (44.8%) than placebo (24.4%; p=0.033) at week 3; the difference with olanzapine was not significant (35.2%; p=0.218).[2]

Bipolar disorder affects 30 million people worldwide including over four million people in Europe.[2] It is the sixth leading cause of disability worldwide.[3] People with bipolar disorder are part of a medically-burdened population that often experience multiple complications. It is estimated that approximately two thirds of patients will suffer a mixed episode at some point in their illness.[4]

Editor notesAbout the post hoc analyses

The efficacy of asenapine in the treatment of mixed episodes was assessed using post hoc analyses on pooled data from two identically designed 3-week, randomised, double blind, flexible dose, placebo- and olanzapine-controlled trials and a 9-week, double-blind olanzapine-controlled extension study.[2]

In the intent-to-treat population, 295 patients has a DSM-IV-TR mixed episode (placebo: 66; olanzapine: 122; asenapine: 107) in the 3-weeks trials. Of these, 102 patients (olanzapine: 56; asenapine: 46) entered the 9-week extension study.[2]

These post hoc analyses were conducted on the pooled 3-week data of the subset of patients diagnosed with a mixed episode according to DSM-IV-TR, and complemented by the data collected during the 9-week extension trial.[2]

About bipolar I disorder

Bipolar disorder (also known as manic-depressive disorder) is a chronic, episodic illness so named because sufferers alternate between two poles of extreme moods - mania and depression.[5] Bipolar I disorder is characterised by mania (episodes of elevated moods, extreme irritability, decreased sleep and increased energy), depression (overwhelming feelings of sadness, suicidal thoughts), or a combination of both.[5]

About asenapine

Asenapine is a sublingual tablet indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes of bipolar I disorder in adults. Approximately 4,500 subjects, including more than 3,150 patients in phase II/III studies (including trials in schizophrenia), have contributed to asenapine safety and tolerability data and the clinical trial programme for asenapine has included nearly 1,300 patients with manic or mixed episodes of bipolar I disorder.[6],[7],[8]

About Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) is an international pharmaceutical company highly committed to improving the quality of life for people suffering from brain disorders. For this purpose, Lundbeck is engaged in the research, development, production, marketing and sale of pharmaceuticals across the world. The company's products are targeted at disorders such as depression and anxiety, psychotic disorders, epilepsy and Huntington's, Alzheimer's and Parkinson's diseases.

Lundbeck was founded in 1915 by Hans Lundbeck in Copenhagen, Denmark. Today Lundbeck employs approximately 6,000 people worldwide. Lundbeck is one of the world's leading pharmaceutical companies working with brain disorders. In 2011, the company's revenue was DKK 16.0 billion (approximately EUR 2.2 billion or USD 3.0 billion). For more information, please visit http://www.lundbeck.com/.

References

1. Azorin, et al. Remission of Manic and Depressive Symptoms with Asenapine in Patients with Mixed Episodes. Presented at the 25th European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) Congress, Vienna, October 2012, Poster 2.e.019

2. World Health Organization. Disease incidence, prevalence and disability. Available at: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_part3.pdf. Accessed August 24, 2012.

3. Kleinman, L et al. Costs of bipolar disorder. Pharmacoeconomics. 2003;21:601-622.

4. Mackin, P. & Young, A.H. (2005) Bipolar disorders. Core Psychiatry (eds P. Wright, J. Stern, M. Phelan). Edinburgh. Elsevier Saunders.

5. National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder 2009. Available at: http://www.nimh.nih.gov/health/publications/bipolar-disorder/nimh-bipolar-adults.pdf. Accessed August 24, 2012.

6. Asenapine Summary of Product Characteristics, 2012.

7. McIntyre, R et al. A 3-week, randomized, placebo-controlled trial of asenapine in the treatment of acute mania in bipolar mania and mixed states. Bipolar Disorders. 2009:11:673-686.

8. McIntyre, R et al. Treatment of Mania in Bipolar I Disorder: Placebo and Olanzapine Controlled trials of Asenapine. Congress of European College of Neuropsychopharmacology, October 13-17, 2007, Vienna, Austria.

Source: Lundbeck

☞ 軍, '노크귀순' 장성 5명ㆍ영관급 9명 문책

☞ 하하와 내달 결혼 앞둔 가수 별 부친상

☞ <文-安 단일화 이슈에 상반된 태도..속내는>

☞ <프로야구> 김광현·사도스키, PO 선발 고민 '핵심'

☞ 장군 5-6명 징계..'노크귀순' 오늘 대국민 사과(종합2보)

<연합뉴스 모바일앱 다운받기>

<포토 매거진>

<저작권자(c)연합뉴스. 무단전재-재배포금지.>