바이로메드, 혈소판감소증 치료제 中서 임상3상 승인

거대 신흥시장 중국에 진출 기반 마련

바이로메드는 중국 식품의약안전청(이하 식약청)으로부터 혈소판감소증 치료제(VM501)의 임상3상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

임상3상은 판매 허가 전에 거쳐야 할 마지막 임상시험으로서 시장 진입 가능성이 매우 높아졌음을 의미한다.

임상3상을 성공적으로 완료할 경우에는 단일 국가로는 세계 2대 의약 시장으로 부상할 거대 중국시장에 진출한다는 의미를 가진다고.

혈소판 감소증은 암 환자가 항암치료를 받을 때 발생하는 주요 부작용으로 적시에 치료를 해주지 않을 경우 뇌출혈 등을 유발하여 환자에게 큰 영향을 줄 수 있다.

뿐만 아니라 지속적으로 항암치료를 받기 어려워지기 때문에, 다음 단계의 항암치료로 넘어가기 위해서라도 혈소판 수치를 올리는 것이 중요하다.

바이로메드 관계자는 "중국의 인구 증가율과 암 유병율을 고려해 볼 때, 2014년에는 430만 명의 암환자와 66만 명의 혈소판 감소증 환자가 발생할 것으로 추정되고 있다"면서 "이러한 수치를 바탕으로 계산하면 혈소판 감소증 치료제의 중국 시장은 2014년 약 5000억 원의 규모가 될 것으로 추정하고 있으며, 항암치료 시 사용되는 혈소판 감소증 치료제 시장은 3조5000억원 규모의 항암제 시장과 함께 지속적으로 동반 성장할 것"이라고 말했다.

VM501은 체내에서 혈소판 생성을 촉진시켜 암환자의 혈소판 수치를 정상으로 회복시키는 역할을 하며, Wyeth社가 판매하고 있는 '뉴메가(Neumega)'의 바이오베터이다. '뉴메가'는 혈액 줄기세포의 증식과 분화, 거핵구의 증식과 성숙 등에 영향을 주는 단백질인 IL-11 사이토카인이다. 바이로메드는 첨단 유전공학 기술을 이용하여 IL-11의 약물동태학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamic)을 크게 향상 시켰고 그 결과 IL-11이 가지는 부작용을 획기적으로 개선시켰다.

VM501의 임상3상이 성공적으로 종료돼 중국에서 출시될 경우, 기존 치료제의 대체는 물론 혈소판 감소가 예상되는 경우에 선제적으로 대응하는 의약품으로 사용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

바이로메드의 김종묵 전략사업 &개발본부장은 "VM501은 지난 후기 임상2상을 통해 기존 치료제의 3분의 1 용량만으로도 효과를 동일하게 유지하면서, 부작용은 획기적으로 감소한 것을 확인했다"면서 "임상3상은 15개 병원에서 360명의 대규모 피험자를 대상으로 기존 치료제와 비교 임상을 진행하게 된다"고 말했다.

그는 "이와 동시에 임상3상을 성공적으로 완료하고 제품을 출시했을 때를 대비하여 마케팅 파트너를 선정할 계획"이라고 덧붙였다.

[김지형 기자]

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