의약품안전관리 주요 정책 및 향후 추진방향

Ⅰ. 국내·외 의약품산업 주요 동향

1. 세계 의약품 시장 동향

미국, EU, 일본 등 제약강국을 포함한 세계 의약품 시장 규모는 꾸준히 성장하고 있지만 최근 성장률이 눈에 띄게 둔화되고 있다. 2008년 기준으로 세계 의약품시장의 규모는 7,731억불(한화 약 852조원)을 넘어섰으며 전년대비 4.8% 성장률을 보였다.

다국적 제약사들의 점유율이 점차 하락하고 있는 현상과 중국, 브라질 등 신흥 의약품시장의 중요성이 크게 대두되고 있는 현상도 주목할 만 하다. 제네릭을 중심으로 한 신흥 의약품시장의 등장으로 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline) 등 상위 10대 다국적제약사의 점유율은 최근 5년간 50%에서 25%까지 하락하였다.

최근 세계 의약품시장의 주요한 경향은 이른바 '블럭버스터' 신약군의 특허 만료기간 도래로 인한 제네릭의약품 시장의 성장 가능성과 바이오시밀러 시장의 잠재력을 들 수 있다. '09년 제네릭 시장규모는 240억불에 달하며, 향후 5년간 1,390억불의 시장규모를 추가로 창출할 것으로 보인다. 또한 향후 제약시장의 블루칩으로 각광받는 바이오시밀러의 경우 2012년에는 전체 시장의 15%를 점유할 것으로 예상되어 전반적으로 성장률이 둔화되고 있는 제약업계의 새로운 성장동력이 될 것으로 기대되고 있다.

2. 국내 의약품 시장 동향세계 의약품시장에서 차지하는 비중은 아직 크지 않으나(1.9%, 2008년 기준) 국내 의약품 시장은 꾸준히 높은 성장률을 기록하고 있다. 2008년 국내 의약품 총생산액은 13조 8,938억원으로 전년대비 10.28% 성장하였다.

이는 국내총생산(GDP) 대비 1.36%, 제조업 GDP대비 5.37%를 차지하는 규모이며, 국내 제약산업은 전체 보건산업 생산액(95조 6천억원) 중 14.53%의 비중을 차지하는 것으로 추산된다.

국내 시장의 다국적제약사의 비중은 세계적으로 낮은 편에 속한다. 지난 10년간 다국적제약사의 국내시장 점유율은 21%에서 35%로 꾸준히 상승하였으나, 필리핀(70%) 등 다른 아시아국가에 비하면 아직은 국내제약사의 비중이 큰 편이다.

시장 구조를 살펴보면 전문의약품 위주, 대기업 위주의 생산이 이뤄지고 있음을 알 수 있다. '08년 전문의약품은 전체 의약품생산의 79.6%를 차지하고 있으며, 총생산액 기준 상위 20개 대기업이 전체 제약시장의 48.8%를 점유하고 있다.

Ⅱ. 정책 여건

의약품 안전관리에 있어 정책환경 변화의 조류는 크게 네가지 차원에서 감지된다.첫 번째는 과학기술 발달로 인한 바이오시밀러, BINT 등 새로운 융합기술 기반의 전문적 안전관리영역의 출현을 들 수 있다. 이에 따라 식약청의 가이드라인 등 기준·규격의 관리 필요성이 날로 증대되고 있다.

두 번째는 인터넷, 정보화사회 등의 영향으로 새로운 건강위험요인이 등장하고, 기존 안전관리 틀에서의 사각지대가 빈번하게 발생하는 현상이다. 인터넷으로 국가간의 경계를 넘어 불법 판매되는 의약품에 대한 대처가 시급하며, 문신염료, 전자담배, 줄기세포 화장품 등 정부의 규제를 벗어나 있던 영역에 대한 체계적인 관리 시스템이 요구되는 상황이다.

세 번째로는 경제발전에 따라 건강에 대한 욕구가 지속적으로 확대되고 질적으로 다양화되면서 그동안 의약품의 수요자로 머물러 왔던 소비자가 정책형성·결정·집행·평가 과정에 전면적으로 참여하고자 하는 요구가 증대되고 있다. 이는 공급자 중심으로 이루어져 왔던 그간의 안전관리 정책을 소비자 중심의 패러다임으로 전환하는 주요한 동력으로 작용할 것으로 예측된다.

네 번째는 세계화 및 국제 교류의 활성화로 인해 기존의 안전관리정책이 다변화되는 현상이다. 지구촌시대, 신종인플루엔자 등 새로운 위협에 대처하는 과정에서 치료제 및 백신 확보 등 필수의약품 확보가 핵심 의제로 떠올랐으며, 석면탤크 의약품, 오염 헤파린 원료 등 불량 수입 의약품(완제/원료)에 대한 안전관리 문제가 대두되기도 하였다. 이는 의약품 안전관리에 있어 기준·규격의 선진화 노력이 필요하다는 교훈을 남겨주며, 향후 FTA 및 국제협력 등에 있어 자국민의 건강과 보건을 위해 능동적으로 대처해야 할 필요성을 일깨워준다.

Ⅲ. 의약품 안전관리 주요 정책

1. 기본 방향이러한 정책 환경의 변화에 따라, 정부의 정책목표는 안전과 품질이 확보된 의약품을 적시에 수요자들에게 공급하고, 세계시장에서 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 육성하는 것이다. 이러한 목표 아래 정부는 소비자, 업계가 다함께 공감할 수 있는 의약품 안전관리정책을 적극적으로 추진하고 있다.

2. 중점 추진과제1) 의약품 기준·규격 선진화 및 법령 체계 정비정부는 약사법 등 의약품 안전관리와 관련된 주요 법령에 대한 현실적합성 및 업계, 소비자의 예측가능성을 확보하기 위하여 약사법 등 주요 법령의 제·개정 작업을 진행하고 있다. '08.12월에는 원료의약품 등록제도, 임상시험 신고제, 생동성시험기관 지정제 등이 규정된 약사법 개정안을 국회에 상정하였으며, '09.9월 정기국회 심사를 앞두고 있다. 최근 '09.6월에는 안전용기·포장 대상 의약품 확대, 의약품 표시기재 방법 개선, 임상시험 관련 자료 보존기간 단축 등 규제합리화 내용을 담은 약사법 시행규칙을 개정, 시행한 바 있다.

대한약전, 의약품등 표준제조기준 등의 고시도 법·제도·환경변화에 따라 신속하게 변화하고 있다. 최근에는 석면탤크 사건('09.4) 등의 교훈으로 의약품 안전관리를 위한 기준·규격을 전반적으로 선진국의 수준에 가깝게 끌어올리는 과제가 대두되었다. 식약청은 국제기구 및 미국, EU 등 선진국의 유해물질 관련 기준·규격과 우리나라 대한약전 등 기준·규격을 상호 비교·검토하여 적극적으로 반영하는 작업을 수행하고 있다.

'09.5월부터 산·학·연 전문가 14인으로「의약품 기준·규격 선진화 TF」를 구성하여 총 3,199건에 대한 검토를 마쳤으며, '09년중 216건을 우선 개정할 예정에 있다. 또한 APEC 규제조화회의 등 능동적인 국제 협력을 통해 선진국 및 개발도상국의 기준·규격을 상호 조화하는 역할을 담당하고 있다.

2) GMP 선진화로 안전한 의약품 공급기반 확충GMP(Good Manufacturing Practice)란 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조·공급하기 위한 제조업체 구조 및 설비와 원자재의 구입으로부터 완제품 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 기준이다. 의약 선진국 수준의 품질관리수준을 확보하기 위하여 식약청은 '08.1월 신약을 시작으로 하여 품목별 사전 GMP 및 제조공정 밸리데이션을 단계적으로 도입하고 있다. 전문의약품과 일반의약품이 '08.7월, '09.7월에 각각 도입되었으며, '10년에는 원료의약품과 의약외품에 대한 GMP도입이 예정되어 있다.

정부는 GMP제도의 원활한 정착과 업계의 부담 완화를 위하여 찾아가는 현장중심 컨설턴트 서비스, 밸리데이션 지원 협의체, 사전 GMP 평가기간 단축(120일→90일), 수출용의약품 품목별 사전 GMP 평가 면제 등 다양한 대책을 마련, 시행하고 있다.

3) 사전예방적 의약품 안전대책 강화모든 의약품은 효능·효과와 함께 '부작용'이라는 동전의 양면을 지니고 있다. 우리나라는 선진국에 비해 의약품 관련 부작용 보고실적이 미흡하여 보다 적극적인 정보수집을 위한 제도적인 개선 및 교육이 필요한 실정이다.

이를 위해 식약청은 지역약물감시센터를 사업단 규모로 확대(전국 15개)하여 어린이, 노인 등 취약계층에 대한 집중 모니터링을 실시하고, 의약품 부작용 상담을 위한 상담실을 운영할 계획이다. 또한 약사법을 개정하여 의사의 부작용 보고를 의무화하고 「한국의약품안전정보원(가칭)」을 설립, 의약품 부작용 정보 관리 및 대국민 교육·홍보 사업을 추진할 예정이다.

또한 의약품의 시판후 안전관리를 위해 시판후 초기 4~6년간 수집한 부작용 등 안전성·유효성 정보를 평가하여 허가사항에 반영하는 의약품 재심사와, 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성 또는 의약품동등성을 최신 의·약학적 수준에서 다시 평가하는 의약품 재평가를 수행하고 있다.

4) 생물학적동등성(생동성)시험 안전관리 제도 개선생동성시험은 신청 의약품이 대조약(오리지날 의약품)과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험이다. 정부는 신약 및 상용·고가의약품 중 단일성분 의약품을 의무화대상으로 하여 '06.12월부터 생동성시험을 실시하여 왔다.

그러나 최근 복합제 등으로 생동성시험을 확대하여야 한다는 여론이 제기됨에 따라 정부는 제약업계·의계·학계 등 전문가들로 「생동성시험 운영 협의체」를 구성, '09.1월부터 7차례에 걸쳐 회의한 결과 제도개선 방안을 도출하였다. 이에 따르면 복합제 생동성시험은 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품(약 560여 품목)을 대상으로 하며, 새롭게 허가 신청되는 복합제의 경우에는 내년 7월부터, 이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시할 예정이다.

또한 위탁생동·공동생동의 경우 한시적으로('07.6.25~'10.11.25) 금지 또는 제한되어 있었는데, 이에 대해서도 규제의 정당성을 검토하여 재허용 여부를 결정하기로 하였다.

5) 어린이 친화적 의약품 환경 조성의약품 복약에 있어 어린이는 대표적인 취약계층에 해당한다. 성인 기준으로 정해진 용법·용량, 이해하기 어려운 의약품설명서, 어린이가 열기 쉬운 약병 등 성인의 관점에서 보면 문제가 없는 복약환경이 어린이에게는 오·남용, 중독사고 등 위험한 사고로 연결될 수 있다.

식약청은 어린이가 쉽게 열 수 없는 의약품 안전용기를 지사제 등 11종까지 확대('09.6)하여 안전사고를 예방하고 있고, 의약품 정보를 소비자 친화적인 표기로 전환('09.3)하여 어린이 등 소비자의 올바른 이해를 돕고 있다. 또한 어린이 감기약에 들어 있는 타르색소가 아토피, 알레르기를 유발할 수 있다는 판단에 따라 소비자단체, 제약업계와의 협의를 거쳐 무타르색소 제품을 공급('09.6)하고 있다.

6) 마약류·오남용우려의약품 관리 강화일명 "살빼는 약" 등 향정신성 의약품과 단백동화스테로이드 제제 등 마약류 및 오남용우려 의약품의 약화사고 사례가 점차 증가하고 있다. 이에 식약청은 최근 22종의 신종 유해물질을 마약류 및 원료물질로 지정하였으며, 원료물질 관리 강화를 위해 「마약류관리에관한법률」개정안을 입법예고한 바 있다. 또한 지하철 'GO! 대한민국' 공익캠페인 및 오남용 예방광고 및 홍보책자, 박람회 홍보부스 운영 등을 통해 소비자 및 청소년층에게 마약류·오남용우려 의약품의 위험성을 알리고 있다.

최근에는 미국의 유명가수 마이클잭슨이 사망한 주요 원인으로 지목되는 전신마취제 주사「프로포폴」에 대한 안전관리가 주요한 이슈로 떠올랐다. 식약청은 '09.4월에 중앙약사심의위원회를 열어 프로포폴에 대한 마약류 지정 문제를 심의하였으나, 국내 남용실태에 대한 자료를 연구용역 등을 통해 추가로 수집한 후 지정 여부를 판단하기로 결정된 바 있다.

7) 한-미, 한-EU FTA 후속조치한-미, 한-EU FTA는 각각 '07.4월, '09.7월에 타결되었다. 아직 국회에서 비준되지는 않아 국내법적인 효력요건을 갖추고 있지는 못하지만, 양 FTA의 핵심적인 내용은 의약품 원개발자가 제출한 자료의 보호(신약 5년)와 의약품 허가-특허의 연계이다. 이에 따라 재심사규정에 따라 간접적으로 인정되어 왔던 자료보호가 향후 약사법 등 법령으로 명시되게 되며, 시판후 특허 침해 여부를 판단하는 현행 제도와는 달리 제네릭의약품의 허가신청단계에서 특허침해 여부를 판단하게 된다.

식약청은 약사법 등 법령 개정과 함께 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 '의약품허가 및 제약산업 지원' 사업을 추진하고 있다. 또한 제약산업의 국제경쟁력 강화를 위한 GMP, GLP 상호인정의 범위 및 방법, 절차를 마련해 나갈 예정이다.

8) 의약품 허가심사 시스템 개선의약품 허가심사 과정은 안전성·유효성이 확증된 우수한 의약품을 국내 수요자들에게 적절하게 공급하기 위한 절차이다. 신약 등 허가(신고) 절차를 거치고자 하는 제약회사 등 민원인은 약사법 제31조, 제42조에 규정되어 있는 의약품 허가신청 자료를 작성하여 제출하며, 식약청 의약품심사부에서는 예비심사 후 본심사에서 분야별 전문적인 기술검토과정을 거쳐 허가결정을 한다.

식약청은 최근 의약품 허가심사의 전문성과 신속성, 민원처리의 투명성을 제고하기 위한 여러 가지 개선방안을 추진하고 있다. 다양한 외부 전문가 및 업계 관계자가 참여하는 「의약품 허가심사 업무개선 프로젝트 협의체」를 구성, 운영하며 브레인스토밍을 통해 허가심사 업무의 개선 아이디어를 도출하고 있으며, 품목관리자 제도(Product Manager, PM) 적용, 민원원탁회의 개최, 허가심사에 관한 연례보고서(Annual Report) 제공 등을 추진하고 있다.

Ⅴ. 중·장기 과제

최근 신종인플루엔자 등의 유행에 따라 타미플루 등 필수의약품의 비축 필요성이 제기되고 있다. 또는 의약품 안전관리의 패러다임이 점차 공급자 중심에서 소비자 중심으로 이동함에 따라, 부작용 등에 대한 소비자 피해구제 제도의 실질적인 운영이 필요한 실정이다.

식약청은 중·장기적으로 미국의 「Drug Shortage Program」등을 참고하여 원료수급문제, 시장성 문제로 공급이 어려운 필수의약품의 수급방안을 검토할 계획이며, 선진국의 피해구제 제도 운영을 참고하여 국내 현실에 맞는 소비자 피해구제제도의 틀을 마련해 나갈 예정이다.

또한 점차 단속이 어려워지고 있는 인터넷, 사이버상 부정·불량 의약품 등에 대해서는 유관기관과의 협력 및 정보 모니터링을 통하여 입체적인 감시 시스템을 구축할 예정이며, FTA가 비준되는 대로 GMP 상호인정(MRA) 등 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국제협력도 적극적으로 추진해 나갈 계획이다.

의약품 안전관리 정책은 위에서 살펴본 대로 최근 새로운 기회요인과 위협요인이 등장하고 있으나, 식약청은 과학적인 정책환경 분석과 추진 전략을 통해 국민의 건강과 보건 수준의 향상을 위한 의약품 안전관리정책을 효과적으로 수행하고 있다. 정책의 효율성과 전문성을 제고하고 보다 투명성을 강화하기 위하여, 제약업계 및 소비자의 정책 참여와 관심이 그 어느 때보다 필요한 시점이다.