'탁소텔' 혈액계 이상반응 주의사항 추가

【서울=메디컬투데이/뉴시스】

식약청은 최근 사노피-아벤티스코리아가 2005년 7월 제출한 항암제인 탁소텔주(Docetaxel, 도세탁셀)의 재심사결과를 공문으로 발송했다고 밝혔다.

이번 변경은 사용상의 주의사항에 반영 됐으며, 변경지시일 1달 뒤인 3월 6일부터 적용된다.

식약청은 이 약을 다른 화학요법제나 방사선요법과 병용했을 때 이 약과 관련 급성 골수성 백혈병과 골수이형성 증후군이 매우 드물게 보고 됐으며, 또한 파종혈관내응고(IDC)가 보고 됐고, 자주 폐혈증 또는 다기관부전과 연관 됐다는 내용이 추가 됐다.

또, 두경부암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75㎎/㎡를 병용투여한 경우 매우 흔하게 빈혈(98.8%), 호중구 감소증(93.1%), 혈소판감소증(23.6%)이 나타났으며 열성 호중구감소증(5.2%)도 나타났다는 내용 등도 포함됐다.

두경부암(Head and Neck Tumor)은 뇌를 제외한 머리와 목 부위에 발생하는 양성, 혹은 악성 종양을 일컫는다.

이 외에도 위와 같은 경우에 탈모, 발적, 피부건조, 미각 및 후각이상, 말초감각신경병증, 기면, 부종, 식욕부진, 청각장애감염, 호중구감소성 감염 등이 나타났다는 내용도 추가 됐다.

그리고 국내에서의 시험 결과가 추가 명시 됐다. 먼저 두경부암 환자 670명을 대상으로 37.1%에 해당하는 224명에게서 이상현상이 발생했으나 이 약과의 관련여부는 밝혀지지 않았다는 내용이 신설됐다.

식약청은 혈액계에서는 과립구감소증, 백혈구감소증·증가증, 범혈구감소증, 열성호중구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 출혈, 혈소판감소증·증가증 등이 나타났으며 소화기계, 간 및 담도계, 호흡기계, 근골격계, 방어기전 심혈관계, 요로계 등에서 이상이 발견됐다고 밝혔다.

윤철규 기자 okman@mdtoday.co.kr